近日,国家药品监督管理局发布公告,吊销85个药品批准文号。其中,19个药品批准文号被吊销是由于企业被依法注销《药品生产许可证》,皆为长生生物的批准文号。

2018年10月16日,长生生物主要子公司长春长生生物科技有限责任公司(以下全称“长春长生”)因违法违规生产疫苗,被药品监督管理部门给与注销药品生产许可证、处罚没款91亿元等行政处罚。公告表明,长春长生此次被吊销的19个批准文号有18个是疫苗,还包括四价流感病毒降解疫苗、水痘减毒活疫苗、导电无细胞百白破联合疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流感仅有病毒灭活疫苗、流感病毒降解疫苗、甲型H1N1流感病毒降解疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、人用狂犬病提纯疫苗(地鼠肾细胞)等。另有一文号为胸腺肽注射液。

在本次公告公布的吊销药品批准文号中,53个为企业申请人主动吊销。其中,重庆汉华制药有限公司申请人吊销了还包括原料药、片剂、胶囊在内的34个批准文号;此外有四家外资药企申请人吊销了多个剂型的产品。

此外,此次公布的公告中,这四类不含呋喃唑酮复方制剂皆包括在内,总计13个药品批准文号因“已撤消药品批准后证明文件”而被吊销,牵涉到的企业还包括哈药集团三聪明水药业有限公司、华润三九(雅安)药业有限公司、河南鼎复康药业股份有限公司、贵州神秘药业有限公司、山西晋新的双鹤药业有限责任公司、海南制药厂有限公司制药一厂等多家药企。事件总结2017年11月,长春长生生物科技有限公司和武汉生物制品研究所有限责任公司生产的各一出厂总计65万余支百白破疫苗效价指标不符合标准规定,被食药监总局责令企业查明流向,并拒绝立刻停止使用不合格产品。

经检查,长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01的疫苗总计252600支,全部销往山东省疾病防治控制中心;武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的疫苗总计400520支,销往重庆市疾病防治控制中心190520支,销往河北省疾病防治控制中心210000支。2018年7月15日,国家药品监督管理局通告:近日,国家药监局根据线索的组织检查组对长春长生生物科技有限责任公司生产现场展开飞行中检查。检查组找到,长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中不存在记录不实等相当严重违背《药品生产质量管理规范》(药品GMP)不道德。

根据检查结果,国家药监局很快批示吉林省食品药品监督管理局交还长春长生涉及《药品GMP证书》。此次飞行中检查所有涉案出厂产品,仍未出厂和上市销售,全部产品已获得有效地掌控。

通告具体,目前,国家药监局已拒绝吉林省局交还长春长生《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024),责令企业暂停狂犬疫苗生产,批示企业严苛实施主体责任,全面排查风险隐患,主动采行控制措施,保证公众用药安全性。吉林省局有关调查组早已入驻长春长生,对涉及违法违规行为立案调查。

同时,国家药监局派遣了专项督查组回国吉林总办调查处理工作。此前,深交所于3月13日发布公告宣告,长生生物因看清深交所《上市公司根本性违法强迫注销实施办法》第二条、第五条规定的根本性违法强迫注销情形,根据深交所涉及规定以及上市委员会的审查意见,深交所要求自2019年3月15日起停止长生生物股票上市。

同日晚间,长生生物亦发布公告称之为,根据深交所要求,自3月15日起,公司股票将停止上市,停止上市期间为6个月。停止上市后,深交所先前将不会对公司股票做出否中止上市要求,如果被中止上市,长生生物股票交易将转入注销整理期,交易期限为三十个交易日。

预计,长生生物也将沦为根本性违法强迫注销第一股。吉林长春长生公司问题疫苗案件再次发生后,中央纪委国家监委积极开展了监管责任调查和审查调查工作,对6名中管干部做出不予撤职、责令请辞、拒绝引咎辞职等处置,对因涉嫌职务犯罪的原国家食品药品监督管理总局党组成员、副局长吴浈给与开除党籍处分并收押检察机关依法审查起诉。

同时,有关部门和地方根据调查确认事实,依规依纪依法对牵涉到原国家食品药品监管总局、国家药监局、吉林省各级药品监管部门、长春市人民政府、长春市高新技术产业开发区管委会等42名非中管干部展开了严肃处理,其中,厅局级干部13人、县处级干部23人、乡科级及以下干部6人。对因涉嫌职务犯罪的原吉林省食品药品监管局3名责任人给与开除党籍处分并收押检察机关依法审查起诉,对还包括原国家食品药品监管总局药品化妆品监管司1名副司长、原吉林省食品药品监管局两名副局长在内的6名责任人给与留党察看或撤消党内职务、政务撤职处分,对29名责任人给与其他党纪政务处分。

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